熠品致力于向客戶提供集成式的研發外包CRO解決方案，我們的法規技術團隊與我們的實驗室團隊共同協作，相輔相成，助力您的產品快速合規、上市！
我們的技術咨詢服務內容將貫穿整個產品生命周期：
|
產品研發初期 |
產品研發過程及設計驗證 |
產品設計確認 |
|
- 臨床情景調查研究 |
- 特殊工藝開發及工藝確認方案 |
- 包裝設計確認 |
|
- 設計輸入要求導入 |
- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 |
- 可用性設計確認 |
|
- 法規及適用標準識別 |
- 產品設計驗證方案及設計優化 |
- 軟件設計確認 |
|
- 初步風險分析 |
- EMC設計整改 |
- 臨床前動物試驗 |
|
- 產品基本安全和基本性能要求 |
- 產品結構安全及電路設計優化 |
- 臨床試驗及臨床評價 |
|
- 可用性設計要求 |
- 可用性形成性評價 |
|
|
- 無菌包裝設計要求 |
- 風險控制措施選擇及實施 |
|
|
- 軟件設計開發要求 |
|
NMPA注冊代理 |
|
- 生物安全要求 |
|
CE認證代理 |
|
- 材料選擇及滅菌要求 |
|
FDA注冊代理 |
|
- 產品臨床性能要求，適癥、術癥工程轉化 |
|
|
-
