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上海煜品

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熠品介紹

上海熠品質量技術服務有限公司(EPINTEK)是一家具有政府投資背景的醫療器械技術服務平臺,公司聚焦于快速發展的醫療器械、生物醫藥行業,為國內外制造企業與科研院所提供:臨床前研究、檢驗檢測、法規注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務。
熠品運營中心位于上海市虹橋商務區,生物醫療實驗室位于蘇州市吳江區,電氣醫療和無線通訊實驗室位于蘇州市工業園區,耗材檢測中心、手術室與大動物中心、華南生物醫療研發與檢測中心位于貴陽市白云區,骨科與植介入器械研發檢測中心位于合肥市高新區。
熠品實驗室是目前國內為數不多的重資產合同研發外包實驗室,先后獲得了中國CNAS,CMA資質,以及美國A2LA,IAS等資質,生物實驗室可執行FDA GLP體系。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發外包服務與檢測報告。
實驗室是我們的核心競爭力,熠品實驗室為客戶提供醫療器械電氣安全檢測、性能試驗、EMC電磁兼容、動物試驗、化學表征、微生物試驗、生物相容性、清洗消毒滅菌驗證、包裝老化、物理化學性能等綜合性檢測服務。也能夠提供醫療器械風險分析、有限元分析、軟件評估、可用性工程、臨床評價等綜合性技術服務,可滿足企業從研發到臨床注冊過程的各種研發與檢測需求。
熠品擁有經驗豐富的法規注冊團隊,團隊核心人員主要來自于醫療器械生產研發型企業以及國際法規咨詢機構,熟悉中、美、歐市場醫療器械注冊、認證法規、質量體系及檢測要求熠品同時擁有自己的臨床試驗團隊,包含醫學編輯、臨床監查、數據整理、統計分析、質量控制等部門,具備從立項、方案、篩選中心、質控、報告等臨床試驗全程服務能力,為注冊提供臨床數據保證。

 

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滬公網安備 31011202005984號

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