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產品研發初期 產品研發過程及設計驗證 產品設計確認
- 臨床情景調查研究 - 特殊工藝開發及工藝確認方案               - 包裝設計確認                    
- 設計輸入要求導入 - 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 - 可用性設計確認
- 法規及適用標準識別 - 產品設計驗證方案及設計優化 - 軟件設計確認
- 初步風險分析 - EMC設計整改 - 臨床前動物試驗
- 產品基本安全和基本性能要求 - 產品結構安全及電路設計優化 - 臨床試驗及臨床評價
- 可用性設計要求 - 可用性形成性評價  
- 無菌包裝設計要求 - 風險控制措施選擇及實施  
- 軟件設計開發要求   NMPA注冊代理
- 生物安全要求   CE認證代理
- 材料選擇及滅菌要求   FDA注冊代理
- 產品臨床性能要求,適癥、術癥工程轉化    

 


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