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熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案，我們的法規(guī)技術團隊與我們的實驗室團隊共同協(xié)作，相輔相成，助力您的產(chǎn)品快速合規(guī)、上市！
我們的技術咨詢服務內(nèi)容將貫穿整個產(chǎn)品生命周期：
| 產(chǎn)品研發(fā)初期 | 產(chǎn)品研發(fā)過程及設計驗證 | 產(chǎn)品設計確認 |
|---|---|---|
| - 臨床情景調(diào)查研究 | - 特殊工藝開發(fā)及工藝確認方案 | - 包裝設計確認 |
| - 設計輸入要求導入 | - 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 | - 可用性設計確認 |
| - 法規(guī)及適用標準識別 | - 產(chǎn)品設計驗證方案及設計優(yōu)化 | - 軟件設計確認 |
| - 初步風險分析 | - EMC設計整改 | - 臨床前動物試驗 |
| - 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求 | - 產(chǎn)品結(jié)構安全及電路設計優(yōu)化 | - 臨床試驗及臨床評價 |
| - 可用性設計要求 | - 可用性形成性評價 | |
| - 無菌包裝設計要求 | - 風險控制措施選擇及實施 | |
| - 軟件設計開發(fā)要求 | NMPA注冊代理 | |
| - 生物安全要求 | CE認證代理 | |
| - 材料選擇及滅菌要求 | FDA注冊代理 | |
| - 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術癥工程轉(zhuǎn)化 |
| 注冊類型及產(chǎn)品分類： | |
|---|---|
| 生產(chǎn)地址： | |
| 產(chǎn)品類型： | |
| 項目需求： | |
| 已選條件： |
